12月3日，FDA批准了一个加速审批的药物，比预计的审批期限2015年3月19日提前了5个月。获批的是的BiTE单抗Blinatumomab，用于治疗费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病，或者白血病，这些都是白血病中的罕见类型。
被批准的药物，商品名是Blincyto，是安进花费11.6亿美元从德国的一家制药企业Rockville手中收购过来的，blinatumomab是由这家公司率先开发的，收购过来时已经进入到了II期临床试验阶段。
总部位于加利福尼亚州的安进公司，早前还与Micromet签署了高达9.76亿美元的许可协议，包括1400万美元的前期支付费用美元，借此来发展三个实体瘤的ＢｉＴＥ免疫治疗药物。
前体B细胞淋巴细胞白血病（Precursor B-cell lymphoblastic leukemia）是一种进展迅速的白血病，临床表现为骨髓产生太多B细胞淋巴母细胞。按照美国癌症研究院的数据，美国每年大约有6020人诊断为ALL，2014年的死亡人数大约为1440。
Blinatumomab选择性地靶向B细胞表面抗原CD19，但是和其它抗癌单抗不同的是，Blinatumomab同时特异性地结合T细胞表面抗原CD3从而激活T细胞，在一个有185名费城染色体阴性的前体B细胞ALL患者参与的临床实验中，这些患者之前都经过治疗但都不再表现应答，经过Blincyto治疗（输注）四周或以上，有32%的患者在平均6.7个月内没有检测到肿瘤细胞的存在（完全缓解）。
在一份声明中，FDA血液学和肿瘤学产品研发评估中心主任Richard Pazdur说：“是我们和药品申办者之间密切的工作配合才加速了Blincyto的获批。”
作为第一个上市的CD19抗体药物，Blincyto的上市再次对这个本就十分火热的癌症免疫疗法市场进行加温，它将会从已经被Cellectis SA, Juno Therapeutics Inc.和Kite Pharma Inc.这三家公司占领的肿瘤免疫治疗市场中分得一杯羹，Kite Pharma Inc.这家公司也有一个呼声很高的ＣＤ－１９抗体产品正处于开发阶段，它将会是安进在市场上的有力竞争者。
另一个潜在的竞争对手是专攻于Ｔ细胞免疫治疗的Adaptimmune公司，今年该公司在伦敦还和葛兰素史克公司进行了一笔３.５亿美元交易。
因为使用了一个替代终点来代替临床试验最终的终点，Blincyto的审批得以不断加速，但安进公司被要求接下来要对上市后的药品进行进一步的试验，以确认该药物对于疾病复发的参与者的改善程度以及费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病整体存活率。
Blinatumomab的说明书也伴有黑框警告，提醒患者和医护人员一些试用者在该药早期经历低血压和呼吸困难（细胞因子释放综合征）、短期的思考困难、以及其它神经系统副作用。最常见不良事件包括发热、头痛、组织肿胀（外周水肿）、恶心、低钾、疲劳、便秘、腹泻和震颤等。
ＦＤＡ在审批过程中要求安进对患者使用该药品的风险进行评估，并将风险告知药物的使用机构，同时就未来可能发生的使用风险和审批风险提供一个可行的预备方案。
分析师并没有对此事做太多评价，对于加速审评他们也并没有表态，反而他们期待的是本周即将召开的2014年在洛杉矶召开的美国血液病学大会。但是华尔街的反应有些冷淡，安进的股票周三下午还下跌了1%，成交量也处于中位水平。
